La biofarmacéutica PharmaMar ha comunicado este miércoles que espera una decisión negativa a la aprobación de su fármaco llamado Aplidin contra el mieloma múltiple. Se trata del segundo antitumoral que la empresa pensaba comercializar, después de Yondelis. En una nota a la CNMV señala que en base a la valoración preliminar de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), “la compañía espera una opinión en contra de la aprobación de la solicitud de comercialización para Aplidin presentada en octubre de 2016”. Esto supone un duro revés para la compañía biotecnológica presidida por José María Fernández Sousa.
El organismo que rechaza ahora el antitumoral es el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. “La compañía se muestra profundamente sorprendida ante esta tendencia de voto”, señala en el comunicado. La farmacéutica razona que hasta ahora habían aprobado todas las evaluaciones y que solo ayer la empresa fue convocada a una sesión oral que se centró “en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio”. PharmaMar asegura que ha sido informada verbalmente del voto negativo.
En principio, la autoridad europea emitirá su opinión definitiva en la semana del 11 al 15 de diciembre.
Aplidin buscaba la aprobación para cuarta línea (pacientes con anteriores tratamientos que no han funcionado) de mieloma múltiple. Como ya había informado con anterioridad la empresa cotizada, este fármaco aportaría unas ventas, en principio, más limitadas que Yondelis y que el siguiente compuesto oncológico en el que trabajan, conocido con el nombre de Zepsyre.
La empresa no informó sobre previsiones de ventas para este medicamento, pero minimiza el impacto económico ya que en esta indicación afecta a muy pocos pacientes. Además, la compañía había licenciado a la japonesa Chugai (filial de la suiza Roche) las ventas para el mercado europeo. Este mercado de mieloma múltiple llega a los 300 millones de euros, según indica la propia empresa, de la que PharmaMar solo esperaba una pequeña porción.
La compañía madrileña anunció a finales de octubre unas pérdidas de 14,6 millones de euros en los tres primeros trimestres del año, en parte debido al alto nivel de inversión en I+D. La facturación alcanzó los 140 millones, un incremento del 0,6% respecto al año anterior. Su medicamento oncológico Yondelis obtuvo unas ventas de 64,6 millones, con una caída del 3,6% debido fundamentalmente “a la erosión de los precios en algunos países de Europa”, según la empresa.
La firma (conocida hasta 2015 como Zeltia) ha remontado en lo que va de año en un 20% su valor en Bolsa, que cerró en la sesión de este miércoles a 3,24 euros.
El negocio farmacéutico cuenta con una elevado riesgo, ya que se necesitan cientos de millones de euros para desarrollar un medicamento y existen muchas probabilidades de que la terapia falle en alguna de las fases de ensayos clínicos. A cambio, recibe unos altos retornos cuando se aprueba y recibe un derecho de patente y exclusividad en el mercado por 10 años.
Aplidin se encontraba en la última fase antes de la aprobación, llamada de registro. Antes de eso ha tenido que pasar positivamente las diferentes etapas de ensayos clínicos con pacientes.
Es previsible que PharmaMar vuelva a presentar más datos o revisar los presentados para que se apruebe Aplidin. Con su primer antitumoral, Yondelis, ya recibió una negativa en EE UU en 2009 y finalmente fue aprobado en ese país en 2015.
Fuente: El País